Вивитрол: инструкция по применению, отзывы пациентов, аналоги

Хронический алкоголизм опасен для здоровья и жизни человека. Находясь в состоянии алкогольного опьянения, больной может причинить вред себе и окружающим его людям. Врачами принимаются все возможные меры, чтобы вывести больного из состояния запоя и оказать ему эффективную помощь при отравлении алкоголем.

Лечение алкоголизма возможно только при полном воздержании от употребления спиртных напитков. Для этого используется ряд лекарственных препаратов. В настоящее время положительных результатов удается добиться при использовании лекарственного средства Вивитрол. По статистическим данным, пациенты, получившие три инъекции лекарственного средства, способны отказаться от вредной привычки.

Вивитрол – эффективное лекарственное средство, которое используется для лечения алкоголизма, это вариант медикаментозного кодирования от наркотической зависимости.

В России препарат применяется с 2019 года, в США – с 2019 года. В основе действия препарата лежит устранение физической и психической зависимости больных алкоголизмом. Лекарство блокирует возникновение состояния эйфории от употребления алкоголя благодаря входящему в его состав активного вещества налтрексона.

Вивитрол оказывает действие на больных в течение месяца, но перед его применением необходимо воздержание от употребления спиртных напитков в течение пяти дней.

По отзывам специалистов, большинство больных полностью прекращает употребление спиртного; в начале курса лечения у них исчезает тяга к алкоголю; побочные эффекты уменьшаются в результате использования комплексного лечения заболевания.

Среди основных преимуществ использования препарата можно отметить:

Хорошая переносимость лекарственного средства;

Отсутствие дискомфорта в связи с многоразовым введением препарата в течение суток, инъекция делается один раз в месяц;

Курс лечения можно проходить в домашних условиях или стационаре по желанию пациента;

Лекарство действует очень быстро, поэтому сокращается срок употребления спиртных напитков;

Терапевтический эффект от использования лекарства будет выше, если использовать совместно с кодированием;

Использование Вивитрола в течение 1,5 лет гарантирует полный отказ от спиртного;

У препарата нет противопоказаний для пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита.

Фармакологическое действие

В состав лекарственного препарата Вивитрол входит налтрексон, близкий по своему молекулярному строению к наркотическим веществам – героину, метадону, морфину. Налтрексон выступает в качестве блокатора опиоидных рецепторов. Но, в отличие от них он не оказывает возбуждающего действия, а блокирует рецепторы. В результате чего человек, употребляющий алкоголь, не испытывает чувство удовольствия.

Налтрексон не образует химических связей с молекулами спирта, в результате чего пациент не испытывает неприятных ощущений. Но при частом употреблении алкоголя тяга к нему может вернуться.

Вивитрол начинает оказывать активное действие уже через два часа после инъекции. Его активность сохраняется на протяжении 30 дней. После укола лекарство накапливается в мышечной ткани и всасывается в кровь. Вивитрол не вызывает лекарственной зависимости у пациентов.

Вивитрол очень часто используют врачи для оказания неотложной помощи пациентам с передозировкой наркотических средств. Один укол лекарственного средства способен привести пациента в «нормальное» состояние.

Действие Вивитрола при алкогольной зависимости до конца объяснить так и не удалось. Вероятно, оно вызвано отсутствием состояния эйфории при употреблении алкогольных напитков. Это приводит к тому, что организм, не получив ожидаемого, становится равнодушен к употреблению спиртного.

Состав

В состав лекарственного препарата Вивитрол входит активное действующее вещество налтрексон, который выпускается в виде порошка кремового или белого цвета. Растворитель препарата содержит воду для инъекций, кармеллозу натрия, хлорид натрия, полисорбат.

Показания к применению

Лечение с применением препарата Вивитрол показан в следующих случаях:

Лечение алкоголизма при условии, что пациенты в течение минимум пяти дней не употребляли спиртное;

Лечение опиоидной зависимости. Пациенты не должны употреблять наркотические вещества в течение семи дней;

Применение в составе комплексной терапии для избавления от зависимости. Важной частью программы лечения и реабилитации больных составляет психологическая и социальная поддержка как со стороны специалистов, так и близких людей, друзей и коллег.

Использование Вивитрола возможно на ранней стадии заболевания во время отвыкания от употребления спиртных напитков, так и для профилактики рецидивов заболевания. Препарат одинаково эффективен для использования как мужчин, так и женщин.

Лечение препаратом нельзя рассматривать как временную меру для снятия неприятных симптомов. Его следует использовать пациентам, которые приняли решение избавиться от зависимости навсегда.

Чтобы приготовить раствор для инъекций, следует порошок смешать с растворителем до получения однородной суспензии. Разовая доза составляет 380 мг готового препарата.

Полученную смесь вводят в ягодичную мышцу как можно глубже. Следующий укол повторяют через один месяц. Ведение раствора подкожно или внутривенно запрещено. Если по каким-то причинам срок введения препарата был пропущен, инъекцию следует сделать как можно раньше.

Инструкция по применению препарата

Лекарственное средство следует подготовить заранее, достав его из холодного места, что компоненты прогрелись до комнатной температуры.

Удалить металлические крышечки флаконов, обработать верх антисептическим раствором;

В подготовленный шприц набрать около 3 мл растворителя и соединить его с порошком в другом флаконе. Тщательно взболтать до получения однородной, без комочков суспензии.

Набрать лекарство в шприц, надеть специальную иглу для внутримышечных инъекций.

Во время инъекции препарат вводить очень медленно;

Если лекарственное средство не подходит пациенту, лечащий врач должен заменить его аналогом. Следует помнить, что у части пациентов при первом введении Вивитрола возможно проявление побочных эффектов: головной боли, бессонницы, сужение зрачков, инфицирование горла и носовой полости;

При лечении с использованием Вивитрола после употребления алкоголя пациент не испытывает неприятных ощущений. Это связано с тем, что Вивитрол и алкоголь не взаимодействуют между собой. Алкоголь перестает вызывать у больного привычные умиротворение и эйфорию. Но это не говорит о том, что можно продолжать употребление спиртных напитков. Главное условие лечения – обязательное воздержание от спиртного.

Противопоказания

Использование Вивитрола запрещено в следующих случаях:

  • Имеющаяся опиоидная зависимость. Наличие опиоидов в организме определяется при помощи лабораторного исследования мочи. Нельзя использовать лекарство сразу после прекращения приема опиоидов.
  • Гепатит и печеночная недостаточность
  • Цирроз печени;
  • Аллергическая реакция на антибиотики;
  • Пневмония с назначенным лечением антибиотиками;
  • Заболевания выделительной системы;
  • Патологии сердечно-сосудистой системы. Использование лекарственного средства может спровоцировать инфаркт миокарда, ишемическую болезнь, кровоизлияние в мозг;
  • Беременность и период лактации;
  • Детский и пожилой возраст пациентов;
  • Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;

Побочные действия

Негативные ощущения могут вызваны в месте введения препарата. Побочные действия связаны с болезненными ощущениями, возможным отеком, покраснением и уплотнением. Как правило, они проходят очень быстро. Абсцесс, нуждающийся в хирургическом лечении, появляется крайне редко.

На эти симптомы жалуются больные с избыточным весом или недостаточной мышечной массой в области ягодиц. Это возможно при неправильной постановке инъекции или отсутствии ухода за местом инъекции.

При введении препарата внутривенно или подкожно может вызвать воспаление.

Лечение с использованием Вивитрола может спровоцировать у пациентов сопровождаться:

  • Расстройством кишечника, метеоризмом, вздутием;
  • Тошнотой и рвотой;
  • Искажением вкусовых ощущений и потерей аппетита;
  • Сухостью во рту;
  • Ринитом и инфекцией верхних дыхательных путей;
  • Скованностью и воспалением суставов, болями в спине, мышечными спазмами и судорогами;
  • Головокружением, головном болью, мигренью;
  • Сонливостью, слабостью, депрессией и апатией или повышенным возбуждением, раздражительностью, бессонницей;
  • Крапивницей, кожными высыпаниями, образованием папул, потницей;

Очень редко, как побочный эффект, могут возникать отеки лица, зубная боль, тремор конечностей, изменение массы тела, повышение температуры тела.

Особый контроль требуется за пациентами, склонными к суициду или депрессии, так как препарат вызывает некоторые изменения со стороны психики.

  • Формы выпуска

Вивитрол представляет собой белый порошок, который хорошо растворяется в жидкости. Его используют для приготовления суспензии, предназначенной для внутримышечного введения.

Один флакон лекарственного препарата содержит 430 мг активного действующего вещества налтрексона.

В упаковке содержится пять флаконов лекарственного средства, специальный растворитель, шприц для внутримышечных инъекций

Аналоги и цена

Аналоги препарата Вивитрол отличаются ценой и страной-производителем. Такие лекарственные средства выпускаются в России, Германии и Италии. Приобрести их можно в аптеках по рецепту врача. Цена препарата составляет от 15 тысяч рублей.

Наиболее распространенным аналогом является Налтрексона гидрохлорид, основанный на действии одного и того же с Вивитроном активного компонента. Препараты полностью идентичны по терапевтическому эффекту и химической структуре.

К аналогам Вивитрона можно отнести Наркан, Ревиа, Налтима-50, Антаксон, которые применяются так же, как и Вивитрол. Эти препараты предотвращают алкогольную интоксикацию.

Недостатком их использования является ежедневный прием таблеток и капсул.

Отзывы

Отзывы об использовании препарата можно найти на форуме:

После первого укола сильно болела голова, отмечалась тошнота и рвота. Второй укол перенес намного легче. В настоящее время алкоголь не употребляю.

Алексей

Использую Вивитрон под контролем врача, так как имеется хроническое заболевание печени.

Михаил

После второго укола уменьшилась тяга к употреблению спиртного, кроме этого, по рекомендации врача принимаю другие лекарства и посещаю психолога.

Владимир

Вивитрол применяется для борьбы с зависимостью от алкоголя и наркотиков.

Международное непатентованное название

  • Налтрексон

Код по АТХ классификации

Вивитрол зарегистрирован под номером ЛС-0066057/08. Препарату присвоен код №07ВВ04

Условия продажи

  • Купить препарат в аптеке можно только при наличии рецепта.

Стоимость

Цена Вивитрола – от 17 до 20 тысяч рублей за 1 упаковку.

Правила хранения

  • Хранить препарат следует в холодильной камере при температуре не более 80С. Место должно быть недоступным для детей.

Срок годности

3 года с момента выпуска. По истечении этого срока использовать препарат категорически не рекомендуется.

Страна-производитель

Лекарственное средство произведено в США:

  1. Порошок – фирмой Алкермес Инкорпорейдет.
  2. Растворитель – фирмой Бакстер Фармасеутикалз Солюшнз

Упаковка выпускается в Швейцарии, там же препарат проходит контроль качества.

Фармакологическая группа

  • Лекарственное средство предназначено для лечения зависимости от алкоголя

Фармакологическое действие

Главным активным веществом препарата является налтрексон (относится к агонистам опиоидных рецепторов). Особое влияние он имеет на мю-рецепторы. Единственный вид активности средства – изоляция опиоидных рецепторов.

  1. Случаев развития зависимости при приеме лекарственного средства не зафиксировано. У некоторых пациентов возникает сужение зрачка – физиология этого эффекта до конца не ясна.
  2. Также не выяснена причина возникновения положительной динамики у пациентов, имеющих зависимость от спиртного и принимающих Вивитрол. Есть предположение, что налтрексон оказывает воздействие на эндогенную опиоидную систему.

Активное вещество не позволяет соединяться опиоидам с рецепторами. Заблокировано действие препарата может быть только одним способом – необходимо принимать высокие дозы опиоидов, что приведет к характерному высвобождению гистамина.

Фармакокинетические особенности

  1. Вивитрол обладает пролонгированным действием. Одна внутривенная инъекция в месяц обеспечивает эффективную концентрацию вещества в крови. Причем, наибольшая концентрация вещества отмечается через 2 часа после постановки укола, второй всплеск наблюдается по истечении трех дней.
  2. Спустя 14 дней после введения препарата его концентрация в крови начинает уменьшаться, однако, свою эффективность Вивитрол сохраняет еще на протяжении месяца.
  3. Повторное введение препарата дает незначительный эффект – в организме остается до 15% активного вещества.
  4. Как только действующее вещество попадает в кровеносную систему, с ним происходят метаболические изменения. Главный активный метаболит – 6-бета-налтрексон, образующийся с помощью дигидродиолдегидрогеназы. При приеме таблеток налтрексона этот метаболит образуется в большем количестве.
  5. Вывод препарата из организма происходит с помощью почек в течение 5-10 суток.

Форма выпуска и состав

  1. Производители выпускают препарат в форме порошка для приготовления суспензии. В одном флаконе содержится 430 мг налтрексона, который обработан сополимером молочной и гликолевой кислоты.
  2. Составляющими растворителя являются натрия карамеллоза, изотонический раствор, полисорбат 20, вода для инъекций. Объем одного флакона — 4 мл.
  3. Производители гарантируют стерильность порошка и растворителя. Приготовленная из них суспензия обладает пролонгированным действием и используется для внутримышечных инъекций.
  4. Порошок обладает белым цветом, суспендируется быстро и без образования комочков.
  5. Растворитель прозрачен и бесцветен. Суспензия – белая или слегка желтоватая. Набирать в шприц ее нужно до тех пор, пока сопротивление не станет ощутимым.

Показания к использованию

Вивитрол назначается для избавления от алкогольной зависимости и лечения абстинентного состояния у пациентов, способных отказаться от употребления спиртосодержащих напитков в период прохождения терапевтического курса. Так же препарат используют для предупреждения рецидивов опиоидной зависимости.

Противопоказания

Прием препарата противопоказан:

  1. При лечении опиоидами.
  2. При приеме наркотических анальгетиков.
  3. При наличии гиперчувствительности к компонентам, входящим в состав препарата.
  4. При тяжелых нарушениях работы печени.

Пациентам, имеющим в анамнезе сахарный диабет и почечную недостаточность в средней и тяжелой форме, лекарственное средство назначают с осторожностью.

Инструкция по применению

Препарат может быть введен только медицинским работником. Чтобы приготовить суспензию можно использовать только находящиеся в упаковке компоненты.

Полученное вещество вводят внутримышечно – 1 раз в месяц. Внутривенный или подкожный ввод препарата категорически запрещен. График введения Вивитрола нарушать не следует ни в коем случае – если это случилось, инъекция должна быть сделана незамедлительно.

Используя препарат, обязательным образом следует соблюдать инструкцию по его применению:

  1. Доставать из холодильника упаковку лекарственного средства для приготовления суспензии нужно заранее – за 50 минут.
  2. Чтобы добиться нужной рыхлости порошка достаточно постучать флаконом по какой-нибудь поверхности.
  3. Горлышки флаконов, содержащих средство и растворитель, должны быть продезинфицированны спиртом.
  4. В специальную иглу, надетую на шприц, следует набрать строго 3,5 мл растворителя. Затем ввести его во флакон, содержащий порошок.
  5. Встряхивать полученную смесь нужно не менее 1 минуты – образовавшаяся суспензия должна быть однородной и иметь молочно-белый цвет.
  6. В шприц нужно набрать 4,3 мл Вивитрола. Далее короткая игла должна быть заменена на иглу для инъекций.
  7. Воздух из шприца необходимо обязательно выпустить – в шприце должно остаться только 4 мл лекарственного средства.
  8. Перед введением препарата в мышцу необходимо удостовериться, что игла прошла мимо сосуда. И только после этого делать инъекцию.

Врачами рекомендована определенная разовая доза препарата – 380 г.

Особые указания по использованию

Использовать препарат следует с учетом возраста и состояния здоровья пациента.

При беременности и грудном вскармливании

  • Исследования о действии препарата на организм беременной и кормящей женщины не проводились. Неизвестна и реакция на Вивитрол организма малыша или еще нерожденного ребенка. Назначать лекарство в период лактации и беременности следует с особой осторожностью – только в том случае, если пользы от его приема будет больше, чем вреда.

Выделяясь с грудным молоком, налтрексон может оказать отрицательное воздействие на здоровье младенца – при приеме препарата мать должна прекратить кормить ребенка грудью.

Детьми

  • Лицам младше 18 лет препарат не назначают.

Пожилыми людьми

  • Препарат назначается пожилым людям только в случае отсутствия у них противопоказаний.

При проблемах с печенью

  • При нарушениях функции печени прием препарата противопоказан — Вивитрол гепатотоксичен. Если существует необходимость в лечении этим средством, предварительную консультацию врача следует получить обязательно.

При проблемах с почками

  • При почечной недостаточности нормальное выведение налтрексона из организма крайне затруднено.

Побочное действие и передозировка

Возникновение нежелательных побочных эффектов – причина прекращения лечения Вивитролом почти у 9% принимавших препарат. Согласно медицинской статистике,  некоторым пациентам для избавления от алкогольной зависимости назначалось плацебо. Но и среди этой категории пациентов есть те, кто вынужден был досрочно прекратить курс лечения – 7%.

В большинстве случаев пациенты прекращали прием препарата из-за постоянно присутствующей тошноты, мучившей головной боли, возникшей в области введения препарата аллергии и даже появившихся суицидальных наклонностей.

У 5% пациентов, принимающих Вивитрол, выявляются проблемы:

  1. С желудочно-кишечным трактом – больные жалуются на тошноту, рвоту, позывы к опорожнению кишечника, частые расстройства стула, появившиеся боли в эпигастральной области, дискомфортные ощущения в ЖКТ, анорексию, отсутствие аппетита, сухость во рту.
  2. С дыхательной системой – у больных чаще диагностируются ларингиты, фарингиты, назофарингиты, синуситы, грипп.
  3. С опорно-двигательным аппаратом – больные страдают от появившейся в спине боли и скованности движений, внезапных судорог, спазмов мышц, артралгии, артрита.
  4. С кожными покровами – у больных появляются высыпания и потница.
  5. С нервной системой – больные мучаются от головной боли, головокружения и сонливости, их беспокоят приступы мигрени, тревожного состояния, обмороки.

Исследования показали, что побочные эффекты возникают в:

  1. Желудочно-кишечном тракте – изменяются вкусовые ощущения, появляются симптомы эзофагита, метеоризма, геморроя, запора, кишечного кровотечения, непроходимости, гастроэнтерита, панкреатита, параректального абсцесса.
  2. Нервной системе – появляются приступы внезапной раздражительности, мигрени и депрессии, симптомы синдрома алкогольной отмены, бессонницы, снижаются умственные способности, нарушается зрение. Возникает угроза развития аневризмы мозговых артерий, окклюзии артерий сетчатки, инсульта, ажитации, конъюнктивита.
  3. Кожных покровах – усиливается потоотделение, появляется зуд.
  4. Дыхательной системе – пациенты страдают от одышки, бронхита, заложенности носа, боли в горле, эозинофильной пневмонии.
  5. Сердечно-сосудистой системе – возникает угроза развития тахикардии, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, атеросклероза коронарных артерий, фибрилляции предсердий, тромбоза глубоких вен.
  6. В иммунной системе – появляются симптомы аллергии, гиперчувствительности, крапивницы, ангионевротического отека.
  7. В мочеполовой системе – снижается сексуальное влечение, появляется риск развития мочеполовых инфекций.
  8. В гепатобилиарном тракте – развиваются холелитиаз и холецистит, активизируются ферменты печени.

При приеме препарата нарушаются обменные процессы – повышаются температура и уровень холестерина, диагностируется обезвоживание. Начинают происходить определенные изменения в крови и в лимфе – растет уровень лейкоцитов, развивается лимфаденопатия.

Данных о передозировке препаратом мало. После введения двойной дозы добровольцы жаловались на тошноту, появившиеся боли в области живота и аллергические реакции в месте постановки укола, головокружение и сонливость.

Если у проходящего лечение Вивитолом появились подозрения на передозировку – обращение к врачу должно быть незамедлительным. Специалист назначит поддерживающую терапию, в особо тяжелом случае специальными средствами снимет блокаду опиоидных рецепторов.

Прием препарата и вождение транспортного средства

Садиться за руль автомобиля и работать с движущимися механизмами при приеме препарата врачи категорически не рекомендуют, так как одним из побочных эффектов Вивитрола является головокружение.

Влияние лекарственного средства на результаты анализов крови

  • Введение препарата может повысить активность АсАт, АлАт и гамма-глутамилтрансферазы.

Взаимодействие с алкоголем и другими препаратами

Точных данных о взаимодействии Вивитрола и других препаратов нет. Налтрексон снижает эффективность лекарств от кашля, противопростудных и антидиарейных средств, наркотических анальгетиков – медикаментов, основу которых составляют опиоидные компоненты.

Метаболизм налтрексона не имеет зависимости от ферментов цитохрома. Значит, противопоказаний для совместного приема их индукторов или ингибиторов и Вивитрола нет – лекарственные средства в процессе взаимодействия не изменяют фармакологические характеристики.

Однако, так как лекарственное взаимодействие препарата недостаточно исследовано, пациент должен обязательно сообщать лечащему врачу о тех медикаментах, которые он принимает в данный момент.

Препарат используется для лечения от алкогольной зависимости. Значит, употреблять спиртосодержащие напитки во время прохождения курса лечения категорически запрещено.

Аналоги

Самые известные аналоги Вивитрола — Налтрексон, Антаксон, Налтрексон ФВ.

Отзывы

Отзывы о Вивитроле разные – можно встретить положительные, а можно и отрицательные.

Нарколог Алексей Серебренников, 54 года, Воронеж. Назначаю препарат своим пациентам-алкоголикам уже не первый год. В силу своей профессиональной деятельности часто сталкиваюсь с проблемой – у многих моих пациентов нет желания излечиться. Однако, именно это средство помогает избавиться от зависимости даже при отсутствии мотивации. Главное, назначать его в комплексе с антидепрессантами. Большинство моих коллег тоже считают это средство эффективным. Выписывая пациенту Вивитрол, назначаю ему и курс психотерапии – сочетание достижений фармакологии и коррекции поведения пациента считаю лучшим способом возвращения к нормальной жизни.

Нарколог Анна Белова, 38 лет, Челябинск. Благодаря этому препарату многие пациенты сумели преодолеть тягу к алкоголю. А риск возникновения рецидивов прием Вивитрола снижает до минимума. Даже самые лучшие аналоги не смогут действовать так, как этот медикамент. Я бы настойчиво рекомендовала всем специалистам использовать его в своей практике.

Владимир

, 33 года, Москва. Доктор прописал мне Вивитрол вместе с лекарствами от депрессии. Буквально сразу ушло желание выпить – не употребляю алкоголь уже полгода. И не тянет. Считаю этот препарат очень эффективным и советую использовать его всем, кто в этом нуждается.

Анатолий, 47 лет, Люберцы. Мой «алкогольный» стаж – 20 лет. У нарколога лечился много раз, пил какие-то таблетки, ставил капельницы. И даже кодировался. Результат был, но тут же исчезал – пить я начинал снова. Однако, после того, как я прошел курс лечения Вивитролом, о спиртном я и не вспоминаю. Конечно, в процессе лечения возникали некоторые побочные эффекты. Больше всего я страдал от депрессии. Но это чувство знакомо многим. Просто нужно научиться с ним справляться.

Нина, 43 года, Орел. Муж лечился Вивитролом пару лет назад. К алкоголю был равнодушен – год не пил вообще. Но потом снова начал употреблять – стопочка-другая на праздниках стали нормой. Однако, сейчас в запой он не уходит. Считаю, что действие препарата было временным – пока муж его пил, он помогал. Но самым главным в процессе лечения было его желание – держался, вот и не пил.

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалистов

© 2019 — 2019, Буната Дмитрий. Все права защищены.

Применение при беременности и кормлении грудью

Воздействие Вивитрола на беременных женщин не изучено. Назначать Вивитрол при беременности следует только в том случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.

При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-бета налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений, следует прекратить лечение препаратом Вивитрол во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание, в зависимости от степени важности терапии для матери.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: пациентам с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции печени фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Таким пациентам Вивитрол, как и все другие внутримышечные инъекции, следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с внутримышечной инъекцией (например, при наличии тромбоцитопении и нарушения коагуляции).

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с легкой почечной недостаточностью (КК 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.У больных с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Ввиду того, что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой, рекомендуется с осторожностью назначать Вивитрол пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у детей

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

В клинические испытания Вивитрола было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и у более молодых больных.

Особые указания

Во избежание развития синдрома острой отмены у пациентов с опиоидной зависимостью и предупреждения обострения уже существующего пациенты должны прекратить прием опиоидов по меньшей мере за 7-10 дней до начала лечения Вивитролом.

Поскольку отсутствие опиоидов в моче часто недостаточно для подтверждения отсутствия опиоидов в организме, при наличии риска развития синдрома отмены перед применением Вивитрола следует провести провокационную пробу с налоксоном.

Устранение блокады Вивитрола

В экстренной ситуации в случае с пациентами, получающими лечение Вивитролом, предполагаемым способом снятия боли является регионарная анальгезия или применение ненаркотических анальгетиков.

В случае, если пациентам требуется применение наркотических анальгетиков для анестезии или анальгезии, такие пациенты должны находиться под длительным медицинским наблюдением.

Терапия наркотическими анальгетиками должна проводиться специально обученным персоналом во избежание проблем с дыханием, способных проводить искусственную вентиляцию легких в случае возникновения осложнений.

Независимо от средства, выбранного для устранения действия налтрексона, пациент должен находиться под постоянным наблюдением квалифицированного медицинского персонала в специально оборудованном отделении реанимации.

Депрессия и суицидальное поведение

Следует внимательно следить за появлением признаков депрессии или суицидальных мыслей у пациентов с алкогольной и/или опиоидной зависимостью, в том числе пациентов, получающих лечение Вивитролом. Членов семей и ухаживающих за пациентами людей следует предупредить о необходимости внимательно следить за возникновением симптомов депрессии или суицидального поведения и немедленно сообщать о возникновении таких симптомов лечащему врачу.

Алкогольная зависимость

Во время контролируемых клинических исследований Вивитрола суицидальное поведение (суицидальные мысли, попытки самоубийства, совершенные самоубийства) наблюдалось нечасто, однако встречалось в группе пациентов, получающих лечение Вивитролом чаще, чем в группе пациентов, получающих плацебо (1% против 0). В некоторых случаях суицидальные мысли и поведение были зафиксированы у пациента после завершения исследования, но были последствием депрессии, развившейся во время лечения препаратом. Имело место два совершенных самоубийства, в обоих случаях пациенты лечились Вивитролом.

Прекращение приема препарата, связанное с проявлением депрессии, чаще происходило в группе пациентов, принимающих Вивитрол (1%), чем в группе плацебо (0).

В 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании неблагоприятные явления, связанные с депрессией, наблюдались у 10% пациентов, получающих лечение Вивитролом в дозе 380 мг, а в группе пациентов, получающих инъекции плацебо – у 5%.

Опиоидная зависимость

Во время исследований безопасности препарата Вивитрол побочные явления суицидальной направленности (угнетенное настроение, суицидальные мысли, попытки самоубийства) были отмечены у 5% пациентов с опиоидной зависимостью, получавших Вивитрол и у 10% пациентов, получающих пероральный налтрексон.

В ходе 24-недельного плацебо-контролируемого исследования такие неблагоприятные явления, как угнетенное настроение или суицидальные мысли не были выявлены ни в группе пациентов, получающих лечение Вивитролом в дозе 380 мг, ни в группе пациентов, получающих инъекции плацебо.

Реакции в месте инъекции

Инъекции Вивитрола могут сопровождаться болью, болезненностью, уплотнением, припухлостью, эритемой и зудом. Однако в некоторых случаях реакции в месте инъекции могут быть очень сильными. Во время клинических исследований у одного пациента образовалось уплотнение, которое спустя 4 недели после инъекции продолжало увеличиваться с последующим развитием некроза, для удаления которого потребовалось хирургическое вмешательство. В ходе пострегистрационных наблюдений были отмечены другие случаи реакций в месте инъекции, включающие уплотнение, воспаление подкожной клетчатки, гематому, абсцесс, стерильный абсцесс и некроз, для устранения некоторых из них потребовалось хирургическое вмешательство. В некоторых случаях, в основном у женщин, в месте введения образовались рубцы. Вивитрол предназначен для инъекции в ягодичную мышцу, случайное подкожное введение препарата может увеличить вероятность возникновения серьезных побочных реакций в месте введения. Игла для инъекции, входящая в состав упаковки, разработана специально для введения препарата Вивитрол и ни в коем случае не должна заменяться какой-либо другой иглой. В некоторых случаях из-за особенностей телосложения длина иглы может оказаться недостаточной для проведения внутримышечной инъекции. Поэтому врач, перед тем как сделать инъекцию, должен убедиться, что игла подходит его пациенту. В случае, если игла не подходит, следует назначить другое лечение. Пациентов следует предупреждать о необходимости информировать лечащего врача о возникновении любой реакции в месте инъекции препарата. В случае возникновения признаков абсцесса, воспаления подкожной клетчатки, некроза или значительной припухлости, следует принять решение о целесообразности хирургического вмешательства.

Отмена алкоголя

Применение Вивитрола не только не исключает, но и не снижает проявление симптомов, связанных с отменой приема алкоголя.

Окклюзия сетчатки

Окклюзия артерии сетчатки после инъекции другого лекарственного средства, содержащего сополимер молочной и гликолевой кислоты, в пострегистрационных исследованиях встречалась очень редко и имела место при наличии аномального артериовенозного анастомоза. Во время клинических и пострегистрационных исследований Вивитрола не было отмечено ни одного случая непроходимости артерии сетчатки. Вивитрол необходимо вводить только в ягодичную мышцу, избегая попадания в кровеносный сосуд.

Гепатотоксичность

Прием чрезмерных доз налтрексона может привести к гепатоцеллюлярным нарушениям.

Налтрексон противопоказан при острых гепатитах и печеночной недостаточности. Назначение Вивитрола пациентам с острыми заболеваниями печени должно быть тщательно продумано и обосновано, принимая во внимание риск возникновения нарушений функции печени. Соотношение между безопасной дозой налтрексона и дозой, вызывающей нарушения в печени, < 5.

При применении в рекомендованных дозах Вивитрол не является гепатотоксичным.

Пациентов следует предупредить о риске возникновения нарушений печени и советовать обращаться за медицинской помощью в случае возникновения симптомов гепатита. При возникновении таких симптомов лечение Вивитролом должно быть прекращено.

Эозинофильная пневмония

В ходе клинических исследований был диагностирован один случай возникновения и один случай подозрения на эозинофильную пневмонию. В обоих случаях больным потребовалась госпитализация, лечение проводилось с помощью антибиотиков и ГКС.

Следует учитывать возможность развития эозинофильной пневмонии у больного, получающего Вивитрол, и советовать пациентам при появлении таких симптомов, как прогрессирующая одышка и гипоксия, немедленно обращаться за медицинской помощью.

Врачам следует учитывать возможность развития эозинофильной пневмонии у пациентов, резистентных к антибиотикам.

Реакции гиперчувствительности

При приеме препарата Вивитрол могут развиваться такие побочные явления, как крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия. Пациентов следует предупредить, что в случае развития реакций гиперчувствительности следует немедленно обратиться к врачу и прекратить дальнейшее лечение препаратом.

Передозировка опиоидов после попытки преодолеть их блокаду

После опиоидной детоксикации у пациентов обычно снижена толерантность к опиоидам. Вивитрол блокирует эффекты экзогенных опиоидов в течение 28 дней, однако известны случаи смертельной передозировки опиоидами у пациентов, которые принимали опиоиды перед введением новой дозы Вивитрола или в случае пропуска следующей инъекции Вивитрола.

Пациенты, прошедшие лечение Вивитролом, могут быть чувствительны к меньшим дозам опиоидов, чем до лечения. Это может вызвать потенциально опасную для жизни опиоидную интоксикацию (дыхательную недостаточность или остановку дыхания, коллапс и т.д.). Следует предупредить пациентов о том, что после прекращения лечения Вивитролом они могут оказаться чувствительными к более низким дозам опиоидов. Важно помнить о снижении толерантности к опиоидам в конце интервала дозирования, то есть примерно через месяц после инъекции препарата и в случае пропуска следующей инъекции. Пациентов и членов их семей следует предупредить о повышенной чувствительности к опиоидам и о риске передозировки опиоидами.

Несмотря на то что Вивитрол является сильным антагонистом опиоидных рецепторов с длительным фармакологическим эффектом, вызванную им блокаду можно преодолеть. Пациенты, пытающиеся преодолеть эту блокаду введением больших доз экзогенных опиоидов, рискуют получить смертельную дозу опиоидов и подвергнуть свою жизнь опасности. Концентрация опиоидов в плазме сразу после их приема может быть достаточна для преодоления конкурентной блокады опиоидных рецепторов, и как следствие у пациента может мгновенно развиться угрожающая жизни опиоидная интоксикация, проявляющаяся угнетением дыхания, коллапсом. Пациенты должны осознавать всю серьезность последствий попытки преодолеть блокаду опиоидных рецепторов.

Влияние препарата на лабораторные показатели крови

У пациентов, получающих лечение Вивитролом, было отмечено повышение содержания эозинофилов в крови, однако после нескольких месяцев лечения содержание эозинофилов нормализовалось.

У пациентов, получающих высокие дозы препарата, наблюдалось снижение содержания тромбоцитов в среднем на 17.8 × 103/мкл. Однако в ходе рандомизированных контролируемых исследований влияние Вивитрола на увеличение кровотечений не доказано.

У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение препаратом в течение 24 недель, наблюдалось снижение содержания тромбоцитов в среднем на 62.8 × 103/мкл. У пациентов, в группе плацебо содержание тромбоцитов снижалось в среднем на 39.9 × 103/мкл. Однако в ходе рандомизированных контролируемых исследований влияние Вивитрола на увеличение кровотечений не доказано.

Повышение активности АСТ в крови на фоне лечения Вивитролом было таким же, как при лечении пероральным налтрексоном и составляло 1.5 % по сравнению с 0.9 % в группе пациентов, получающих плацебо.

В клинических исследованиях длительностью до 6 месяцев с участием пациентов с опиоидной зависимостью 89% пациентов был поставлен диагноз гепатит С, 41% пациентов — ВИЧ-инфекция. В исследовании часто наблюдалось увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТ). Эти побочные явления чаще наблюдались в группе пациентов, получающих лечение Вивитролом 380 мг, чем в группе пациентов, получающих плацебо. Пациентов, с активностью АЛТ или АСТ, превышающей ВГН более чем в 3 раза, не включали в исследование. У пациентов, получавших лечение Вивитролом, повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН и требующее немедленного лечения, наблюдалось чаще, чем у пациентов, получающих плацебо. Такое увеличение активности ферментов наблюдалось у 20% пациентов, получавших лечение Вивитролом, по сравнению с 13% пациентов в группе плацебо. Повышение активности АСТ более чем в три раза по сравнению с ВГН также чаще наблюдалось в группе пациентов, получавших лечение Вивитролом (14%), по сравнению с пациентами в группе плацебо (11%).

У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение Вивитролом, активность АЛТ повышалась в среднем на 61 МЕ/л, у пациентов в группе плацебо — в среднем на 48 МЕ/л.

У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение Вивитролом, активность АСТ повышалась в среднем на 40 МЕ/л, у пациентов в группе плацебо — в среднем на 31 МЕ/л.

В ходе клинических исследований у пациентов, получающих Вивитрол, наблюдалось повышение активности КФК, как правило, в 1-2 раза по сравнению с ВГН. Сходное повышение активности КФК наблюдается также при лечении пероральным налтрексоном. Однако известны случаи 4-кратного и даже 35-кратного повышения активности этого фермента в группе пациентов, получающих пероральный налтрексон и Вивитрол, соответственно.

У 39% пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение Вивитролом, наблюдалось повышение активности КФК выше нормальных значений, в группе пациентов, получавших плацебо, повышение активности КФК наблюдалось у 32% пациентов.

В некоторых случаях у пациентов, получавших плацебо, активность КФК повышалась в 41.8 раз по сравнению с ВГН; в группе пациентов, получавших лечение Вивитролом, известны случаи повышения активности КФК в 22.1 раз по сравнению с ВГН.

При проведении некоторых иммуноферментных анализов мочи возможно появление ложноположительных результатов на ряд препаратов, в особенности на опиоиды. Дополнительная информация приводится в инструкциях по проведению конкретных анализов.

Пациенты пожилого возраста

В клинические испытания Вивитрола было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и у более молодых больных.

Использование в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В ходе лечения препаратом Вивитрол может возникать головокружение. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управления транспортом, а также от работы с техникой.